96 Yıllık İlaç Denetim Prosedürü Neden Değişti?

Av. Canset YILDIZ

Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifinin genel gerekçesinde "daha iyi ve kaliteli sağlık hizmet sunumunun sağlanması ve ülkemizin sağlık alanındaki rekabet gücünün korunması" amacının esas alındığı yazılıdır. Teklifin tamamını inceledim ve dikkat çekici bulduğum kısımlara işaret etmek yanında, çarpıcılığı itibariyle başlığa taşıdığım konuyu detaylandırmaya çalıştım. 

Türkiye Büyük Millet Meclisi Başkanlığına 05/02/2024 tarihinde sunulan kanun teklifi içeriğinde sağlık sektörüne yönelik dikkat çekici noktaları aşağıdaki gibi özetleyebiliriz:

1-Diş Hekimlerinin muayenehanelerinde diş hekimi istihdam edebilmeleri çalışma ve sözleşme hürriyeti ile sosyal güvenlik hakları bağlamında bir ihtiyacı karşılıyor. 

2- Acil tıp ana dal uzmanlarının yoğun bakım yan dal uzmanlığı yapabilmesi, temel olarak kişilerin uzman kişiden hizmet alma haklarını, hekimlerin ise maddi ve manevi varlığını geliştirme hakkını destekliyor. 

4- Hekimlerin yan dal uzmanlığının desteklenmesi amacıyla getirilen düzenlemeler olumlu görünüyor. Şimdiye dek Özel Hastaneler Yönetmeliği gibi ikincil mevzuattan kaynaklı hekimlerin yan dal uzmanlık bağlamında takıldığı çalışma ve sözleşme kotaları da yeniden düzenlenmeli. 

5- Kamuda çalışan hekim ve sağlık meslek mensuplarınca yapılan tıbbî uygulamalar sebebiyle yargı kararlarına istinaden idarece ödenen tazminatın sigorta şirketlerinden talep edilip edilemeyeceği net değildi. Bu konuda da yasal düzenleme yapılması tereddüdü gidermiş oldu. Bu halde rücuya ilişkin kanun maddelerinde de ayrıca düzenleme yapılması gerekecek.

6- Kayıtsız ve ruhsatsız olarak sağlık hizmetlerine katılanlara uygulanacak yaptırımlar ağırlaştı ve 1 yıldan 3 yıla dek takdir edilecek hapis cezası yanında adli para cezası getirildi. 

Bunlar yanında sağlık çalışanlarının mali haklarını ve kariyer haklarını destekleyen düzenlemeler olumlu görünse de etkinliğini sektörün emekçileri puanlayacak. 

İlaç Ruhsatlandırma Sürecindeki Değişiklikle İlgili Tespitler

Kanun teklifindeki en tartışmalı değişiklik, Bakanlıkça yapılan ilaç analizlerinin, ilaç ruhsatlandırma sürecinde ruhsat verme işlemi öncesi değil piyasaya arz sonrasında yapılması yönündeki tekliftir. Bu değişiklikle ilaç ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılarak hastaların ihtiyaç duydukları ilaca daha hızlı erişimi amaçlanmıştır. 

Teklif gerekçesine bakıldığında ilaç üretimi için geçerli olan süreçte zaten öncelikli olarak üretim sahasının, ürünün seri serbest bırakma işlemlerinin yürütüldüğü analiz laboratuvarlarının, ürünlerin depolandığı alanların iyi imalat uygulamaları gerekliliklerini haiz olup olmadığının yerinde denetlenerek uygunluğunun belgelendiği gerekçesine dayanıldığı görülecektir. Buna göre, yürürlükteki mevzuat uyarınca imalatçıların kendi bünyelerinde bulunan ve Sağlık Bakanlığınca onaylanan laboratuvarlarda ürettikleri ürünlerin analizini yapıp ve ruhsat dosyasında bu analiz raporlarına yer verdiği,  üreticinin gerçekleştirip dosyasında yer verdiği analizlerin Sağlık Bakanlığı tarafından da tekrar edilerek ürünlere ruhsat düzenlendiği açıklanmaktadır. Bu şekilde kurgulanan ruhsatlandırma süreçlerinde mükerrer analizlerin yapılmasının, ruhsatlandırma süreçlerinin uzamasına neden olduğu ve ürün dosyasını oluşturmak amacıyla üretilen pilot üretim serilerinin raf ömürlerinin dolması nedeniyle ilgili ürünler imha edilmek suretiyle ekonomik zarara neden olabildiği, netice olarak ürün analizlerinin ruhsatlandırma işlemi sonrasında tekrarına karar verilmesi ihtiyacı doğduğu belirtilmiştir. Dolayısıyla değişikliğin temel gerekçesi, ilaçların piyasaya sürülmesindeki gecikmelerin ortadan kaldırılmasına yönelik kamu yararı ve ürün dosyasını oluşturmak amacıyla üretilen pilot üretim serilerinin zayi olması sebebiyle ilaç üreticilerinin uğradığı zararın engellenerek serbest piyasa yatırım güvenliğinin sağlanmasıdır. Diğer yanda ise halk sağlığının korunması amaç ve görevi bulunmaktadır. 

Bu konuda, sektörü çalışan hukukçu ve tıpçıların hızlı bir tepkiyle düzenlemenin halk sağlığını tehdit ettiği yönünde değerlendirmede bulunduğunu görüyoruz. Bu tepkinin bir etki doğurabilmesi için öncelikle tehdide yol açan somut değişikliğin ortaya konulması gerekir. Bu çerçevede; ilaç ruhsatlandırma süreçlerindeki sorunların ne olduğu, ruhsat onay veya ret aşamasında başvuru dosyasındaki analiz raporlarının taşıması gereken özellikler ile bu analizleri yapmaya yetkili laboratuvarların imkân ve kapasiteleri arasında uyumsuzluk olup olmadığı, öte yandan istatistiksel olarak bakıldığında; başvuru dosyasıyla sunulan analiz raporları ile Bakanlıkça tekrar edilen analiz raporları arasındaki uyumsuzluğun sıklığı ve bunun kaynağının ne olduğu gibi soruların sorularak yanıtlanması gerektir. Ayrıca, bu değişiklik yürürlüğe girecek ise ayrıca Bakanlığın ilaç ruhsatlandırma yolunda dosya üzerinden yapacağı inceleme kıstaslarını geliştirecek önlemlerin çoktan belirlenmiş olması gerektir. Bu gibi sorulara doğru cevaplar verilmesi; daha derin ifadesiyle, yasama ve yürütme organı olarak, sürecin çözüm bekleyen gerçek sorunlarıyla baş edebilme yetisiyle eylemde bulunulması, halk sağlığına yönelik endişeleri ortadan kaldırabileceği gibi, farklı bir değişiklik yapılmasını da mümkün kılabilir. 

İlaç ruhsatlandırma sürecine bakıldığında, ilaç ruhsatı için Bakanlığa başvuran üreticinin başvurusunun değerlendirilmesinin koşulu, kendi bünyesinde bulunan ve Sağlık Bakanlığınca onaylı laboratuvar tarafından gerçekleştirilen analiz raporunu başvuru dosyasına eklemesidir. Başvuru için elde edilmesi gerekli analiz raporunun, konuyu düzenleyen kanunun yürürlükte olduğu 1928 tarihinden beri Bakanlık onaylı bir laboratuvar tarafından gerçekleştirildiğine dikkat etmek gerektir. Bu kanun değişikliğine tepki olarak gösterilen “halk sağlığını tehdit ediyor” iddiasının tam olarak anlaşılabilmesi için işleyişten somut veriler aktarmak gerektir. Bu konuda ilaç üretim süreçlerinin merkezinde olup ruhsat, denetim ve uygulama esaslarına hâkim olan kişilerin söz söylemesi, yeni düzenlemenin bu şekilde gerçeklik testine tutulması gerektir. Aşamaları itibariyle ilaç ruhsatlandırma sürecine giden yolda, Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmış bir laboratuvarın analiz sonuçlarının Bakanlık tarafından tekrarlanmasındaki faydanın süreçteki etkisine odaklanmak gerekeceği kuşkusuzdur. Süreç analizine ek olarak, başvuru dosyasıyla sunulan analiz raporları ile Bakanlıkça tekrar edilen analiz raporları arasındaki uyumsuzluk sıklığının incelenmediği, ruhsat sonrası denetimlere ilişkin yeni ve yaptırım gücü yüksek değişikliklerin birlikte yürürlüğe konulmadığı bir kanun değişikliği sürecini halkın lehine bulmak mümkün görünmemektedir. Bu konuda yasama güvenliğini sağlayacak dayanak çalışmaların daha açık ve etkili olması, sosyal devlet ve hukuk devleti olma özelliğinin temel bir gerekliliğidir.

Sektörü çalışan bir hukukçu gözüyle bakıldığında; birinci ve teyit amaçlı analiz raporları arasında uyumsuzluk olması halinde uygulanacak yaptırım esaslarının (1262 sayılı Kanun md. 18) idari para cezası düzeyinde ve zayıf kaldığı, gözden geçirilmesi gerektiği açıktır. 

Teklif gerekçesinde, dünyanın önde gelen sağlık otoritelerinden olan FDA (ABD Gıda ve îlaç İdaresi), EMA (Avrupa İlaç Ajansı) gibi kurumlar ile Kanada ve Japonya gibi ülkelerde ruhsat öncesi analiz yapılmayıp, bunun yerine ürünün piyasaya arzı sonrasında piyasa kontrol çalışmaları çerçevesinde analiz işlemleri gerçekleştirildiği, uygulamanın bu anlamda örneği olup tek başına risk teşkil etmediği değerlendirilmiştir. Önemle vurgulamak gerektir ki, ilaç denetim ve ruhsatlandırma süreçleri konusunda uluslararası düzenlemelerin doğrudan ve meşru bir referans sayılabilmesi için yerel pratiklerin ilgili örneklerin yerel pratikleriyle ne derecede örtüştüğünün farkında olunması gerektir. Bir sürecin farklı şekilde yazılması, buna bağlı diğer süreçlerin de yeniden kurgulanmasını, bağlı süreç problemlerinin algılanmış olunmasını gerektirir. Daha açık ifadesiyle, ilaç denetim süreçlerindeki somut problemlerin görülmediği veya mevcut değişikliğin ikincil uygulamalara ve vatandaşın yaşadığı gerçekliğe etkisinin değerlendirilmediği bir değişim algısı, yalnızca uluslararası düzenlemeleri referans almakla meşrulaşamayacaktır. Bu konuda ilaç sektörü üzerindeki denetim ve uygulama esasları revize edilmeden yapılacak her değişiklik suistimali özgürleştirir ve bu şekilde halk sağlığını tehdit eder.

Teklif gerekçesinde yer verilen şu görüş de ne yazık ki bağlamından yoksundur: “….Ürünün ruhsatlandırma süreci içinde, üretici tarafından yapılan analizlere ek olarak Sağlık Bakanlığı tarafından yeniden analiz edilmemesinin ürünün kalite ve güvenliği üzerinde herhangi bir risk oluşturmadığı, aksine ruhsatlandırma süreçlerinin akabinde yapılan analizler numunelerin piyasadan rastgele seçilmesi yöntemiyle yapılması nedeniyle daha etkin bir kontrol ve denetime imkân vermektedir.” Bu bakış açısı bir gerekçeden çok halkı güvende olduğuna ikna etmeye yönelik bir söylemi ifade etmektedir ve endişe kaynağı riskin başlangıcı konusunda hata içermektedir. Yeni düzenleme ile oluşabilecek risk, analizi ikinci bir otorite tarafından denetlenmemiş bir ilacın doğrudan insanların kullanımına hazır olmasıdır. Bakanlık ise hem ruhsatlandırma öncesi hem de ruhsatlandırma sonrası yapmakla yükümlü olduğu denetim faaliyetini sadece piyasa denetimi ile sınırlayarak, halk sağlığını korumakla yükümlü bir devlet organı olarak bir denetimi diğerine tercih etmektedir. Düzenleme gerekçesinin bu kısmı, “Başta pek detaylı incelemiyoruz ancak inanın siz ilacı kullanmakta iken piyasadaki bir sürü örneği alıp analiz edeceğiz.” telkininden başka anlam taşımamaktadır. Bu tip bir gerekçelendirmenin halk sağlığını koruyucu önlemleri almak yükümlülüğündeki bir kamu otoritesi için yeterli ağırlıkta olmadığını ve manipülatif olduğunu üzülerek ifade etmeliyim. 

Öte yandan, ilaç ruhsatlandırmasındaki denetimi azaltan bu değişikliği iç rahatlığı ile kabul edebilmek için, 96 yıllık ruhsat pratiğinin ilaç teminindeki güçlüklerin çözümünde şimdi neden yetersiz kaldığının da ortaya konması gerektir. Diğer ifadesiyle, değişikliğin altında yatan problemin en elverişli çözümünün ruhsatlandırma sürecindeki bir denetim aracını ortadan kaldırmak olup olmadığının da anlaşılması gerektiğidir. Değişikliğin kaynağı olarak ruhsatlandırma sürecindeki gecikmelerin altında yatan neden ilaç ruhsatlandırma birimindeki veya analizi gerçekleştiren laboratuvarlardaki personel yetersizliği veya lojistik yetersizlik olabileceği gibi ilaç üreticilerinin birincil analiz konusundaki yetersizlikleri de olabilir. Ruhsatlandırmada yaşanan gecikmeler çalışılıp net olarak ortaya konmadı ise; yani diğer sebepler incelenip çözüme katkısı değerlendirilmedi ise; bu şekilde başvurulan acele çözümler, denetimde bir evreyi kaldırır nitelikte olması itibariyle geleneksel yasama tutumuna duyulan güvene dayanmaktan güçlük çekmektedir.