Akıllı Kanser İlacı Bedellerinin SGK Tarafından Karşılanmasında Yargısal Kriterler

Av. Canset YILDIZ

I.Karar Detayları

Sağlık hukukçuları, akıllı kanser ilaç bedellerinin SGK tarafından karşılanması için açtıkları davalar için yeni bir kararı konuşuyor. Yargıtay Hukuk Genel Kurulu tarafından 23.11.2023 tarihinde verilen bir kararla, kanser ilaçlarının bedellerinin SGK tarafından karşılanmasında birtakım kriterler zikredildi. Bunların bir kısmı ilgili kanun hükümlerine dayanırken bir kısmı bu hükümleri genişleten bir bakış açısı içeriyor.

İncelemeye konu Yargıtay Hukuk Genel Kurulu kararında yerel mahkemece Keytruda isimli kanser ilacının hastaya ücretsiz teminine karar verebilmek için, davaya konu ilacın hastalığın tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporu ile saptanması gerektiğini; bu belirlemeler yapılırken de “iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve sağlığın iyileşmesi hususu olduğu”nun göz önünde tutulması gerektiğini vurgulamıştır.

Bu kapsamda yapılacak araştırmalar sonucunda davaya konu ilacın anılan hastalığın iyileşmesi için tedavisinde kullanılmasının “hayati öneme haiz ve zorunlu olduğu” sonucuna varıldığı takdirde ise ilaç bedelinin uygunluğu yönünden ve katkı payını da irdeleyecek biçimde denetime elverişli hesap raporu alınarak sonucuna göre karar verilmesi gerektiği vurgulandı. 

Karara konu olayda davacı hastanın 2016 yılı Ekim ayında akciğer kanseri teşhisiyle kemoterapi görmeye başladığı, 14 ay boyunca uygulanan tedavinin hastalığın ilerlemesini durdurmadığı, bu nedenle pembrolizumab etken maddeli keytruda isimli ilacın kullanılması gerektiğinin kararlaştırıldığı yazılıdır. Bu durumdan hastanın doğrudan keytruda ilacına yönlendirilmediğini, diğer tedavilerin uygulanıp hastayı iyileştirmeye yetmediğini anlıyoruz.

İlk derece mahkemesi verdiği kararında özetle, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi onkoloji ana bilim dalının verdiği rapora göre hastanın ilaca ihtiyacının gerçek ve ciddi olduğunu, sağlık hakkı ile yaşama hakkının anayasada düzenlenmiş temel insan haklarından olduğunu ve davacının hastalığının tedavisi için ilacın gerçekten gerekli olduğunu belirterek davanın kabulüne hükmetmiştir.  

SGK’nın yaptığı başvuru neticesinde dosyayı inceleyen Yargıtay 10. Hukuk Dairesi ise davacının metestatik akciğer kanseri nedeniyle keytruda isimli kanser ilacını kullanması sağlık raporuyla uygun bulunsa da 5510 sayılı Sosyal Sigortalar Kanun gereğince karşılanacak finansmanın belirli kanuni kriterleri olduğu, bu kriterler uyularak ödeme kararı verilmesi gerektiği vurgulanmıştır.

5510 sayılı Kanun’un 64. maddesinde genel olarak, estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile, gelenekseli tamamlayıcı ve alternatif tıp uygulamaları ile Sağlık Bakanlığı tarafından izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetlerini ve tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen hizmetleri yanında yabancı ülke vatandaşlarının genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkların kurumca finansmanının sağlanmayacağı yazılıdır. Bu husus anılan Hukuk Genel Kurulu kararında da aynıyla alıntılanmıştır.

Kararda ayrıca, finansmanın planlanmasına dair bazı kanuni gereklilikler yer verilmiş, finansmana ilişkin ilkeler ana gerekçeye yansıtılmaya çalışılmıştır. Buna göre, finansmana ilişkin kararı alan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu’nun, 5510 sayılı Kanun’un72. maddesi uyarınca; tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceğini ve finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu vurgulanmıştır. Kararın bu kısmı açık Kanun hükmüne dayanmaktadır.

Yargıtay 10. Hukuk Dairesi’nin bozma kararında, keytruda isimli kanser ilacının davacı hastanın hayatı için zorunlu olup olmadığı ve iyileştirme gücünün olup olmadığı yönlerinden inceleme yapılmadığından bahisle davacının taleplerini kabul eden yerel mahkeme kararını kaldırdığı görülecektir.

Kararı kaldırılan yerel mahkeme ise bu koşulu kayıtsız şartsız uygulamanın Anayasanın, devletimizin insan haklarına saygılı sosyal hukuk devleti özelliğini vurgulayan maddelerine aykırı olduğunu değerlendirmiştir. Bu Anayasal hükümlere göre mahkeme; herkesin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahip olduğunu, kişilerin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmak görevinin devlette olduğunu, devletin Anayasa gereği herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak amacıyla sağlık hizmetlerini planlaması ve sağlık hizmetlerini düzenlemesi gerektiğini ve yine devletin sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen bu görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceğini ileri sürerek ilaç bedellerinin Kurumca finanse edilmesi gerektiği konusunda direnç göstermiştir. Ayrıca mahkeme, hastanın ilaçtan fayda gördüğünü, karar tarihinde de hayatta olduğunu, bu nedenle ilacın iyileştirme gücünün olduğunun ortaya konulmadığı yönündeki değerlendirmenin dosya kapsamıyla uyuşmadığını değerlendirmiştir. 

II. Tespitler

Yerel mahkeme kararı ile bu kararı kaldıran Yargıtay 10. Hukuk Dairesi ve Hukuk Genel Kurulu kararları birlikte değerlendirildiğinde; görüş ayrılığına neden olan hususları aşağıdaki gibi sıralayabiliriz:

i. Üst mahkemenin değerlendirmesine göre ilacın hastanın iyileşmesi için hayati ve zorunlu sebeplere dayalı olarak reçete edildiğinin (gerçek ve yaşamsal bir ihtiyaca dayandığının) dava dosyası kapsamından denetime elverişli şekilde anlaşılır olması gerektiği

ii. İlacın finanse edilmesi (ilaç bedellerinin SGK tarafından ödenmesi) yönünde görüş olması halinde ise ilaç bedelinin uygunluğu yönünden ve katkı payını da irdeleyecek biçimde denetime elverişli hesap raporuna dayanılarak sonuca ulaşılması gerektiği,

iii. Yerel mahkemenin savunduğu karşı görüşte ise, ilacın iyileştirme gücünü en başından değerlendirmenin tıbben öngörülemeyeceği, kişinin yaşam süresini uzatan ve yaşam kalitesini artıran i. her türlü sağlık hizmetinin kişinin sağlık hakkı ve yaşam hakkı çerçevesinde korunması gerektiği, devletin sosyal devlet yükümlülükleri kapsamında esas ödevinin güçsüzleri güçlüler karşısında koruyarak sosyal adaleti gerçekleştirmek olduğu ve bu amacın 5510 sayılı kanun amacı ile de uyumlu olduğu düşüncesi yatmaktadır. 

a.5510 Sayılı Kanun Açısından Değerlendirme

Kesin karara götüren süreçteki tüm mahkeme kararlarındaki ortak bağlam, Anayasanın ilgili hükümleri yanında 5510 sayılı Kanun’un 72. maddesidir. Bu maddede finansman planlamasında sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi, dikkate alınacak kriterler arasında sayılmıştır. Bu açıdan Yargıtay 10. Hukuk Dairesi ve Hukuk Genel Kurulu tarafından altı çizilen “davacı hasta için ilacın hayati öneme haiz olması” kriterinin kanuni dayanağı mevcut olup yoktan icat edilmiş bir kıstas değildir. Aynı şekilde, 5510 sayılı Kanun’un 72. Maddesinde yer alan “maliyet-etkililik” ölçütü de, ilacın hasta için gerçekten yararlı olup olmadığının, diğer tedavilerin uygulanıp uygulanmadığının, hastalığın evresinin, muhtemel seyrinin ortaya konmasının Yargıtay daire ve kurulları tarafından vurgulanmasının mevcut hukuk kurallarından tamamıyla bağımsız olmadığını ortaya koymaktadır.  

Devletin sağlık hizmetlerinin finansmanındaki esas problem; binlerce hastalık arasından hangisinin maliyetlerinin neye göre karşılanacağının (neredeyse birkaç günde bir yapılan değişikliklerle) devamlı değişken olması, her bir birey için karşılanacak sağlık hizmetinin yapı itibariyle kesin bir kıstasının olmaması, bu durumun kişilerin kanun önünce eşitlik hakkı ve hak arama hürriyeti bağlamında ihlal teşkil etmesidir. Öte yandan; devletin çeşitli organ ve kuruluşları aracılığıyla aldığı finansman kararlarının, sağlık ve yaşam hakkını gerçekleştirmeye çalışan vatandaş ve taleplerini ilettiği mahkemeler tarafından nasıl denetleneceğinin bilinmemesidir. Mahkemelerce yapılan yargılamalarda, hastanın sağlık durumu ve ilacın gerekliliği hususu netleştirilebilse dahi, devletin finansman kaynaklarının yetip yetmeyeceği hususunda mahkeme ile davalı Kurum ve elbette hasta arasında bilgi asimetrisi bulunduğundan; mahkeme kararları ilacın karşılanmasının SGK’ya maliyetinin planlama / maliyet sonuçları açısından herhangi bir değerlendirme içermemektedir. Davalarda finansmanı Komisyonu aracılığıyla karara bağlayan ve keytruda ve diğer kanser ilaçlarının finanse edilmesine karşı çıkan kurum olarak SGK da finansmanın devlet açısından neden imkânsız olduğunu ortaya koyamamaktadır. Bu yönüyle finansman politikalarının mahkemelerce ortalama düzeyde de olsa anlaşılabilir olması, maliyet etkisinin mümkün olduğunca her bir dava dosyası için somutlaştırılması vatandaşın hak arama hürriyeti yönünden önem arz etmektedir. Bu gibi eksiklikler muhtemelen konunun bireysel başvuru kapsamında Anayasa Mahkemesine taşındığı evrede içtihat özelliği kazanmaya başlayacaktır. 

b. Sağlık Hakkı ve Hekim Hak ve Yükümlülükleri Bağlamında Değerlendirmeler

İlacın hasta için zorunlu olduğunun dava dosyasından denetime elverişli şekildi anlaşılabilir olması şartı, devletin sağlık hizmetleri üzerindeki denetim yetkisi ve mahkeme kararının gerekçesini beslemesi açısından makul ve mantıklıdır. Yargıtay 10. Hukuk Dairesi ile Hukuk Genel Kurulu kararlarındaki esas dilemma, ilacın hasta için gerekli (endike) olmasının ortaya konması ile ilacın hastayı iyileştireceğinin muhakkak olmasının ortaya konmasının istenmesi arasındaki anlam farkının vurgulanmamış olmasıdır. O kadar ki Hukuk Genel Kurulu kararında, 5510 sayılı Kanun’un 63. Maddesinde ifadesini bulan sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi şeklindeki kriterleri gibi yasal kriterlere dayanmış olsa da, kararında bunun ötesine geçerek “iyileştirme”şartı getirmiş, bir de bunun tarifini yapmıştır. Bu tarife göre iyileştirme kavramından anlaşılması gereken sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve sağlığın iyileşmesi olarak belirlenmiştir ki bu kıstasın kanuni dayanağı yoktur. Yani 5510 sayılı Kanunun finansman kriterlerine ilişkin 72. madde hükmünde “iyileştirme garantisi” gibi bir kriter bulunsa bile, hastanın iyileşip iyileşmeyeceğinin tıbben kesin olarak öngörülebilir olmaması objektif tespit güçlüğü yaratmaktadır. Diğer yandan, ülkemizin içtihatlarına da yerleşmiş çağdaş bakış açısına göre yaşam hakkının gelişmiş anlamlarının yaşamak – ölmek olguları arasında sıkışan değil, yaşamın sahip olduğu özellikleri de içine alan geniş bir anlamda var olduğu nazara alındığında bu tarz bir kriter getirmenin netice olarak temel insan haklarına aykırı olduğu da göz ardı edilemeyecektir.

Hastanın iyileşeceği yönünde sağlık kurulu raporunun dava dosyası kapsamında bulundurulması yönündeki şart, 5510 sayılı Kanun’un 72. maddesinin amaç ve anlamı anlaşılarak getirilen iyileştirme kıstasından kaynaklanmaktadır. Bu yorum hastaların olduğu kadar hekimlerin de tepki ve itirazına yol açabilecek niteliktedir. Çünkü hayatta “belirsizlik ilkesi”hakimdir. Hiçbir hasta hastalığını yenip yenemeyeceğini bilemez, sadece buna azmedebilir. Hiçbir hekim hastasını iyileştireceğini garanti edemez, hatta bu tarz bir garanti vermesi veya sonuç vaad etmesi mesleki yükümlülükleri icabı yasaktır. Hekimin faaliyeti, hastasını iyileştirme amacına adanmıştır, ancak iyileşme sonucunu taahhüt etmez. Hekim faaliyeti açısından şart koşulabilecek husus; uyguladığı tedavinin güncel tıbbi standartlara ve hastanın mevcut sağlık durumuna uygun  olmasını sağlamak yükümlülüğüdür. Bu bağlamda hastaya uygulanan önceki tedavilerin denetlenmesi, ilacın endikasyonunun denetime elverişli şekilde ortaya konmasının istenmesi anlaşılabilir olsa da, hekimlere “iyileşme garantili” sağlık raporu yazması yönünde baskı teşkil eden bu görüşün gerçeklik testinden ve insan hakları süzgecinden geçmesi hayli güçtür.

İncelenen kararın sadece keytruda isimli ilaçta değil altuzan, tecentring gibi diğer akıllı kanser ilaçlarında ve kanser dışındaki başka hastalıklarla ilişkili olup SGK tarafından karşılanmayan başka ilaçlar için de referans olması beklenmektedir.